药品生产在线清洗与灭菌有了技术标准！10月起实施

　　2018年3月15，国家尺度化办理委员会宣布了GB/T 36030-2018《制药机器(装备)在位清洗、灭菌通用技术请求》，该尺度划定了药品消耗历程中停止在线清洗与在线灭菌的通用技术请求，并请求该国标将于2018年10月1日实施。

　　按照文件指出的范围，该尺度适用于药品消耗历程中完成在位清洗与灭菌的制药机器(装备)。

　　在干净、灭菌规程方面，给出检查表判定评价残缺性，包罗：

　　能否包罗帮助装备;

　　能否按其连续分歧的操纵;

　　能否划定了行之有用的单调办法;

　　能否划定了清洗法式和参数,并按照法式清洗;

　　能否划定了适用的灭菌法式和参数,并按照法式灭菌;

　　能否划定了消耗终了至开端清洗的最长工夫;

　　能否划定了装备清洗、灭前后的保存有用工夫;

　　能否划定了清洗、灭菌周期的工夫;

　　能否具体形貌了装备清洗后的宁静存储条件。

　　在干净考证判定尺度方面，请求判断气味。

　　但是此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药装备的技术请求，而不是干净工艺的请求，也不是灭菌工艺的请求，反而大谈灭菌工艺请求，干净工艺请求，管的宽!”

　　该网友列出了通用技术请求中的三个例子并作出阻挡来由。具体以下：

　　4.5 在位清洗制药机器(装备)利用后应在划定工夫清洗。非无菌药品消耗装备清洗后应单调;无菌药品消耗装备及无菌作业区消耗装备清洗后应在划定工夫灭菌。清洗、灭菌、单调后的外露敞口应封闭。

　　阻挡来由：能否在划定工夫内清洗，跟装备有甚么干系?干净工夫是干净规程的内容，跟装备无妨，跟装备材质无妨，也不由装备厂家划定，而是由制药厂自行订定。装备厂家是吃饱了没事干吧。

　　4.6 无菌药品消耗装备应在完整装配后灭菌，与物料直接打仗的装备、管道、毗连点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。

　　阻挡来由：谁说的一定要在位灭菌了?许多药厂接纳离线灭菌，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事谋事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。

　　11.3 考证准绳

　　考证准绳以下:起码停止连续三批的考证

　　阻挡来由：工艺考证的是起码三批，而装备的考证，哪来三批的说法呢?装备的考证，该当与批次无关。装备的性能与批次无关，批次是基于产物的观点，要考查装备牢靠性、稳定性，能够用连续事情工夫来判定，而不是用批次的观点。更不能用工艺考证的内容来替换装备考证。这是把工艺考证与装备考证搞混淆了。根柢内容都分不清，还写出这个尺度，你们3家单元此次闹出大笑话了。

　　该网友觉得，装备的技术请求应针对装备的构造、材质、硬件等方面，但这份尺度主要说起的内容为制药工艺，较着偏离了主题。也有网友持支撑或中立定见，有的暗示，“来学习各位大咖的经历。”

　　“敦促行业新一轮采购高潮而已。”

　　“举荐性尺度，接纳了就实施，不接纳就不实施。”

　　......

　　能够看到，业内对该尺度持有差别的观点。不成认可，比年来，国家GMP尺度不竭前进，关于药品的消耗各个环节羁系也更加严厉，亟待更完善的尺度出台。该尺度的接纳目标是为了增长制药产业在线清洗与灭菌技术的升级，大概还不够完整符合制药人的尺度预期，但笔者信赖，未来尺度有望进一步完善与升级。那末，你如何看呢?