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一次性使用医用橡胶手套标准中国与欧盟比对分析

浏览量：156 转载自：仪器信息网发布时间：2020-04-12 11:03:45

一次性利用医用橡胶手套主要用于医用检查和诊断、外科操纵历程中避免病人和利用者之间交叉感染，也用于处理受净化医疗质料。目前，我国消耗的一次性利用医用橡胶手套包罗一次性利用医用橡胶检查手套、一次性利用灭菌橡胶外科手套两大类，包罗灭菌的与非灭菌的，主要用于医用检查和诊断医治、外科操纵历程中避免病人和利用者之间交叉感染、也用于处理受净化医疗质料。

主要技术请求有：分类、质料请求、规格尺寸、拉伸性能、不透水性、灭菌、抽样计划、包装标识请求。

我国一次性利用医用橡胶手套产物的尺度有：GB 10213-2006《一次性利用医用橡胶检查手套》、GB 7543-2006《一次性利用灭菌橡胶外科手套》。在欧洲，必须符合欧盟尺度EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4。

我国现行的国家尺度GB 10213-2006(同等接纳ISO 11193.1-2002)、GB 7543-2006(同等接纳ISO 10282：2004)与ISO尺度分歧，我国现行的这两项尺度对应的欧盟产物尺度为EN 455-1：2000、EN 455-2：2015、EN 455-3：2015、EN 455-4：2000。GB 10213-2006、GB 7543-2006与欧盟尺度的比较分析见下表。

一次性利用医用橡胶手套中欧尺度比较分析表

中国			欧盟尺度				分析及阐明
尺度编号及称呼	GB 10213-2006 一次性利用医用橡胶检查手套(同等接纳ISO 11193.1：2002)	GB 7543-2006 一次性利用灭菌橡胶外科手套(同等接纳ISO 10282：2004)	EN 455-1：2000 一次利用医用手套第1部门：不透水性请求与实验办法	EN 455-2：2015 一次利用医用手套第2部门：物理性能请求与实验办法	EN 455-3：2015 一次利用医用手套第3部门：生物评价请求与实验办法	EN 455-4：2009 一次利用医用手套第4部门：贮存期测定请求与实验办法	欧盟尺度将手套按差别的请求分为成4部门：不透水性、物理性能、生物评价和贮存请求
分类	种别1：以自然橡胶胶乳制作的	种别1：以自然橡胶胶乳制作的	——	——	——	——	欧盟尺度未停止分类
	种别2：以分解橡胶胶乳制作的	种别2：以分解橡胶胶乳制作的	——	——	——	——	欧盟尺度未停止分类
质料	配合橡胶：自然橡胶、丁腈橡胶、氯丁橡胶、丁苯橡胶、异戊橡胶、苯乙烯橡胶、热塑性弹性体溶液、或苯乙烯联苯橡胶。	配合橡胶：自然橡胶、丁腈橡胶、氯丁橡胶、丁苯橡胶、异戊橡胶、苯乙烯橡胶、热塑性弹性体溶液、或苯乙烯联苯橡胶。	——	——	——	——	未明白给脱手套的主体质料，但在物理性能的拉伸性能请求中得以表现
	为便于穿着，可利用符合ISO 10993请求的光滑剂、粉末或聚合物涂覆物停止表面处理。
	利用的任何颜料应为无毒。用于表面处理的可迁移物质应是可生物吸取的。
	供给给用户的手套应符合ISO 10993相干部门的请求。须要时制作商应使购买者易于得到符合这些请求的质料
不透水性	不透水	不透水	不透水	——	——	——
灭菌	如需灭菌，应按请求标识手套灭菌处理的范例。	应按请求标识手套灭菌处理的范例。	——	——	——	——	欧盟灭菌实验应按EN ISO 11607划定的灭菌办法停止。
拉伸性能	老化前扯断力：≥7.0N	老化前扯断力：1类≥12.5N；2类≥9.0N	——	外科手套： ≥9.0N; 检查/诊断手套（examination/procedure） ≥6.0N(非塑料质料，如PVC、PE)； ≥3.6N(塑料，如PVC、PE）。	——	——	70℃×7天老化前后性能稳定。
	老化前扯断力：≥7.0N	老化前300%定伸负荷：1类≥2.0N；2类≥3.0N	——		——	——	70℃×7天老化前后性能稳定。
	老化前扯断伸长率：1类≥650%；2类≥500%	老化前扯断伸长率：1类≥700%；2类≥600%					因为欧盟尺度中没有划定手套的最小厚度值，其次，实验中利用的裁刀型号差别，试片宽度为3mm，因此，此项性能无可比较。
	老化后扯断力：1类≥6.0N；2类≥7.0N	老化后扯断力：1类≥9.5N；2类≥9.0N
	老化后扯断伸长率：1类≥500%；2类≥400%	老化后扯断伸长率：1类≥550%；2类≥500%
粉末残余量限值	在本尺度中没有划定。	在本尺度中没有划定。			≤2.0mg		我国在GB 24788-2009中对此有划定，与之不异。
化学品					所用的化学品含量不能逾越ISO 10993-2017中的划定限量，而且尽能够的大批，所用的化学品不能影响利用者的安康。		国内尺度中的划定请求符合ISO 10993划定的统统请求。
内毒					每帮手套≤20		国内尺度中的划定请求符合ISO 10993划定的统统请求。
抽提蛋白质					应标明最低水抽提蛋白质含量。		我国尺度在GB 24788-2009中对此有划定，划定≤200 μg/dm2。但欧盟尺度中没划定最大限值。
贮存期						任何新产物或变革，产物都应做贮存期的测定。

注：所供给比对状况仅是文本比对技术信息质料，不作为供给外方选用中国产物的法律按照。

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