对标准物质服务中国检测行业的一点思考

尺度物质的感化

尺度物质是检测行业中最主要的环节之一，其为检测尝试室供给的四个主要感化在上个世纪就有明白界说。但已往20年里，中国检测范围不论是新质料、食品宁静抑或是情况监测都有新的变革，检测项目也日趋扩展和提高。停止目前，17025尝试室展开已到近9000家，检丈量剧增，功效时效也被大大提拔。这个背景下，在保证尺度物质质量方面，制止闪现的“完善”征象，将是尺度物质供给者该思考的紧急成绩。本文将以食品检测范围为例，提出我们的应战和行动。

尺度物质在中国检测行业体系中的现状与应战

尺度物质作为检测单元完成溯源性最快速、也是最精确的办法，目前利用愈来愈提高。以食品检测为例，我国所用的尺度物质主要分为五大类：

1）比较品——以中国食品药品检定钻研院为主要代表，为法定药物检测比较品供给单元，参照办法为内部尺度。

2）尺度物质——由市场监督办理总局计量司部属的中国计量测试学会天下尺度物质办理委员会所批准 GBW/GBW(E)国家一级、二级有证尺度物质，主要参照尺度为JJF 系列标注物质技术尺度。

3）尺度样品——由市场监督办理总局、国家尺度化办理委员会部属中国尺度化协会天下尺度样品技术委员会所批准GSB有证尺度样品，参照尺度为GB/T 15000 系列尺度样品事情导则。

4）经过历程ISO 17034(Guide 34)认可的RMP消耗的尺度物质/有证尺度物质，参照尺度为ISO 系列尺度（ISO 17034、Guide 31、Guide 35等）。

5）行业内通用的尺度物质，此类尺度物质并未经过历程认证认可，主如果由特定行业内威望的单元供给，别的包罗一些新尺度宣布，并未有相干尺度物质供给，由化学试剂供给商供给作为尺度物质利用。

目前存在的成绩主要有以下几方面：1、比较品本为药物检测用，在食品检测中属于超范围利用；2、差别行业实在不认同统统范例的尺度物质，目前只需GBW系列和ISO 17034为各行业均认可的有证尺度物质；3、上面提到的第五类尺度物质并没有按照尺度物质研制尺度停止研发消耗，在利用中存在一定风险；4、国内外ISO 17034 RMP认可方法、严厉水平差别,且对外洋RMP并没有羁系，对国内RMP的展开组成倒霉。

而深化了解成绩闪现的深层缘故起因，才气帮手我们洞察中国检测行业的展开趋势，做好效率事情。

行业展开，本钱把握  尺度物质仍“缺少”

陪同检测行业经过几十年的展开，尺度物质不论从供给商数目、各种型数目，商品化种类和供给数目上的都有跨域性的展开，但从尺度物质供给者的角度上还是觉得种类“缺少”。这里实在不是说客户得不到尺度物质，而是在特定工夫和空间下的相对“缺少”。撤除尺度物质自己的种类多，有用期是非差别等特征外，体系地思考检测行业的展开标的目标才气更自动地处理“缺少”的应战。

首先“缺少”不是团体数目的缺少，而是因为检测尝试室面临四个变革带来的体系性缺少：

检测样品由满意出口检测为主，到满意国内需求检测为主导的变革

中国的检测需求在早期主要针对出口的产物，尺度的订定和检测的种类更多地跟进或参考“国际尺度”。而随着中国百姓生活水平的提拔，被检测的样品更多地效率于国内需求。效率主体的变革激起的检测尺度及其触及的尺度物质的种类也响应变革。特别是一旦归入每年国家抽查项目标种类，如部门兽药残留类尺度物质的需求种类数目相对从前有宏大的增长。

风险把握标的目标的变革

陪同检测主体的变革，各细分范围检测的目标化合物也发生着变革。 西欧检测办法更关注一般消耗历程体系下带来的目标检测物，并分离残留迫害性高低设定限量尺度，而且尺度的订定除被检测物目标外，其代谢物也同时被请求检测。但因为中国事农药和兽药的消耗大国，除思考通例历程中发生的残留外，还需关注犯警增长的物质。因为这些化学品大多是被限定消耗，大概正在被逐步淘汰历程中，因此供给配套的尺度物质，在质料得到上具有很大的难度，如耐久性有机净化物和保健品中的甾体化合物。

检测尝试室数目和检测样品数目的变革

随着国家对检测天赋的开放，根底的检测事情大批转由第三方尝试室完成。这极大地敦促了第三方尝试室数目的增长，同时也对尝试室的检测服从和检测本钱收缩提出更多请求。

尺度物质是检测尝试室的主要消耗品，凡是耗材预算的10%被用来采购尺度物质。但是，尺度物质多样性，自己有用期和评审认证及检品档期需求的冲突，招致大批高贵的尺度物质因为过期而被取消。因此，请求尺度物质供给商不但能够快速供货，还需求了解产物利用的周期性,从而低落华侈。

另外一个主题是低落单元产物价钱。经过历程提拔或减少产物包装等方法优化尺度物质本钱，从而应对检测平均用度支出低落的压力。从已往3年的客户统计闪现，大批尺度物质的需求曾经过简朴供给纯品剂型，转换成同时供给纯品、溶液和混标等多种剂型，以至一个化学品的溶液剂型也请求多种浓度和多种溶剂，以满意差别检测办法的需求。

一方面，尺度物质消耗者固然大幅度增长目录产物规格，而一方面检测尝试室所等候的“最合适”的产物剂型还是供给不敷。除上文提到的体系性“缺货”，因为9000家检测尝试室宏大的数目基数，当闪现热门检测项目时，也会闪现所需的尺度物质的暂时性“缺货”。

行业重组带来的变革

食品检测范围由原来的九龙治水的多个检测主体转换成“市场监督总局”办理后，原有各个行业供给的本行业公认的尺度物质，在新的体系下互认也是一个招致“完善”的缘故起因。如前所说，中国被统统行业都公认的尺度物质是“GBW”和“17034”两个体系办理下供给商供给的产物。而其他的行业尺度物质在一样平常利用，或评审历程中会碰到各种百般的疑问，从而不能被充实操纵。招致具体尝试室在采购尺度物质时，为躲避风险简朴地请求产物必须是“GBW”和“17034”认可。但统计闪现，经过历程这两个体系的尺度物质数目比较现行的检测办法划定的种类严重不敷。

以食品的GB 2763-2019《食品宁静国家尺度 食品中农药最大残留限量》为例，请求检测的农药及代谢物逾越740个；从官网了解到三个典范检测尝试室在农残检测才气答应项下的种类也逾越700个种类。而停止到2020年5月，相干清单列表中，中国和入口统统GBW+17034体系下的供给商的供给种类只需450个。能被普遍接受尺度物质的供给对远远掉队于检测办法的订定和检测尝试室扩项。这一功效还是把各个剂型都统计上的，实践上客户在采购时婚配剂型后对尺度物质感到感染则更“缺少”，同样成了限制检测行业安康展开的身分之一。 

BePure尺度物质的勤劳

戴德中国快速展开的检测市场供给的机遇，戴德广大客户与合作同伴耐久的信赖支撑，BePure尺度物质从以下四个标的目标，以实践的投入和畏敬之心来面临检测行业对尺度物质的需求，与客户共建不肯按时期的应对才气。

扎根中国检测行业：当真学习和体会中国现行的检测尺度，了解其所需求的尺度物质和实践检测历程的需求。建立自有的质料供给体系，处理尺度物质在质料供给，快速呼应和价钱上的缺口。同时扩展自己消耗和检测才气，和工艺优化满意日趋增长的订单数目。

严厉服从相干法则：尺度物质的质量请求十分高，而GBW和17034都抵消耗历程停止了尺度和请求。从实践运转看，国内和国际的尺度物质消耗者大多都是17034尺度物质消耗者，ISO9001消耗历程和17025检验检测才气三体系运转确保产物尺度。BePure现在是17034和9001双体系，夺取在2021年能到达三体系的运营的尺度，更充实地以检测尝试室的视角办理和运转尺度物质营业。

以尺度物质特征办理运营：尺度物质的消耗单元大多是技术背景，对供货运营实在不投入过量的精神。但不论是利用者还是消耗者，尺度物质的有用期和需求的颠簸，是实践需求中尺度物质实时供货并低落本钱的主要限制身分。而BePure正勤劳将历史客户的询价和订单数据利用于尺度物质的年度消耗和备货事情中，前进有用库存的比例，提拔供给速率并优化价钱。

以技术支撑满意客户需求：因为行业重组，带来对尺度物质的差别认知，招致尝试和采购人员展开事情时风险把握的着眼点差别带来的技术成绩。BePure建立售前售后技术团队，得意到17034天赋后访问了逾越70个都会，与逾越5000个用户停止了交流，每年在线复兴数百个技术咨询，包罗尺度物质的保存和利用，时期核对等产物相干成绩，也有与检测办法相干的题目成绩。操纵自己对法则的了解和消耗的经历效率广大的检测尝试室。

关于BePure尺度物质

BePure是振翔公司的尺度物质系列产物的注册商标。2015年得到第一张GBW（E）尺度物质证书，2017年得到17034尺度物质消耗者认可。停止2020年7月能供给的产物触及产业品，食品，情况检测，药物及临床检测等范围，4000化合物9000多种规格的目录产物，随产物都供给检测陈述和证书。并能按照客户请求供给纯品，单标溶液，混标，质控样等多种规格的产物。

“携手尺度，触达天下”是BePure的理念。与检测客户一同在尺度和尺度的根底上，突破传统的束厄局促，为各个范围供给及格合规易得的尺度物质，为包管我们生活的天下安康宁静贡献不愧时期的勤劳。

供稿人 ：石磊

北京振翔科技有限公司总司理