2020年8月初，国际尺度化构造（简称ISO）正式宣布了1项由中国医学科学院北京协和医学院药用植物钻研所（简称药植所）杨美华传授团队主导的中医药ISO国际尺度— ISO 22283:2020 Determination of aflatoxins innatural product by LC-FLD。

图为ISO官网分类下的尺度称呼：中药—LC-FLD法测定自然产物中的黄*曲霉毒素

新尺度的建立

ISO 22283:2020 Determination ofaflatoxins in natural product by LC-FLD尺度聚焦中药中外源性净化物真菌毒素宁静把握成绩，接纳LC-FLD液相色谱-荧光检测器技术检测中药中的黄*曲霉毒素（AFs）。

该尺度具体形貌了该检测办法的适用范围、检测参数及仪器及配件请求等，并在附件中供给了办法学考查的举荐办法。另有各个国家及构造针对黄*曲霉毒素检测的尺度办法与限量值。

早在2016年6月，意大利举办ISO部分大会上就完成国际立项。历经4年工夫，前后在乎大利罗马、中国香港、中国上海及泰国曼谷完成现场项目平息陈述叨教辩说。在此时期，前后与德国、加拿大、韩国、日本、澳大利亚、葡萄牙及美国等专家多次咨询、协商、谈判和不竭修正完善后达成分歧版本。

新版药典与真菌毒素检测

2015年版《中国药典》仅供给黄曲霉毒素检测办法，在2020年版中增订了4种真菌毒素（赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯醇、呕吐毒素、展青霉素）和多种真菌毒素测定法。别的，关于具体种类：蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等注释种类项增订了黄*曲霉毒素检测项目，薏苡仁等增长玉米赤霉烯酮的限量请求。种类的增长阐明对药品格量尺度的请求愈来愈高，对中药材停止真菌毒素的高效检测尤其须要。

检测器FLD

FLD作为尺度划定的检测器，关于真菌毒素的检测具有一定的专属性。真菌毒素作为中药分析中的特别项目，在荧光检测器专场中能够看到多数为国产仪器。主要品类有科哲KH-FL30E、皖仪FLR3200、大连化物所DFD-1200、上海纯华KH-FL50E等等型号的液相色谱荧光检测器。            

图为科哲KH-FL30E荧光检测器

中药材的质量及宁静性为保证群众宁静起到相当主要的感化，ISO 22283:2020尺度的宣布充实表现了我国在中药质量宁静上做出的不懈勤劳。

中药ISO历程

中医药已传播至环球183个国家和地域。因为中药不尺度炮制与利用，损伤了中医药的名誉，药品剂量、农残限度、质量把握尺度等亟需尺度和同一。在国际市场的需求下，ISO/TC249应运而生，卖力统统前导发端于当代中医并能共享同一套尺度的传统医学体系尺度化范围的事情。

ISO 18662-2:2020中夸大“This document defines terms for the theory, technology and methods of Chinese Materia Medica processing. It is not applicable to Kampo medicine.”夸大了尺度界说了炮制实际、工艺和办法术语，不适用于“汉方药”，表明该尺度是在中药TCM观点范围内的尺度。

据不完整统计，中药的ISO尺度曾经有45项。已宣布的尺度包罗：中药原药材与传统炮制尺度、中药制成品、中医医疗装备、中医药术语和信息等中医药范围的产物质量与宁静把握方面的国际尺度化。其中，由中国专家担当项目提案人的占71%。

上海中医药大学中医药国际尺度化钻研所沈远东暗示，这些尺度的宣布，对增长中医药国际贸易和中医药国际化有着深远的影响，对提拔环球中草药和中医药产物的质量与宁静，突破医疗产物的贸易壁垒将起到主要感化。

杨美华西席简介

杨美华，钻研员、博士生导师，现为中国医学科学院药用植物钻研所分析中心副主任，兼任海南分所副所长，任中国医学科学院药用植物钻研所学术和学位委员会委员，得到国务院当局特别补助。掌管或到场国家科技部严重新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支持计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。

主编协和钻研生课本《中药质量把握与分析》和《中药中真菌及真菌毒素净化钻研与对策》专著，参编著作4部，在国内外杂志Nat. Prod. Rep.，Nanoscale，Trend Anal. Chem.，Sens. Actuators B Chem.，Sci. Total Environ.，J. Chromatogr. A，Anal. Chim. Acta，《分析化学》，《药学学报》等共发表论文340多篇，其中SCI文章140多篇。

钻研功效“中药中真菌及真菌毒素净化分析及利用钻研”荣获2013年北京市科学技术三等奖。“特征南药益智在大安康财产上的利用钻研”荣获2017年海南省科学技术三等奖。卖力协和硕、博士《中药质量把握与分析》课程。至目前为止，培养博士后、博士、硕士合计70多人，其中多人得到国家奖学金和校优秀论文。